REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA PUBLICIDAD
TEXTO VIGENTE. Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de septiembre de 1986.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia dela República.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de
MIGUEL DE LA MADRID H., Presidente Constitucional de los estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que confiere al Ejecutivo Federal a mi cargo la fracción I del Artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en los Artículos 1o., 2o., 3o. Frac. XXV, 300, 301, 305, 306, 307, 308, 309, 310 y demás relativos de la Ley General de Salud y 12 Fracciones, I, II, III, IV y V de la Ley Federal de Radio y Televisión, y
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CAPITULO III
Publicidad de Alimentos y Bebidas no Alcohólicas.
ARTÍCULO 25.- La publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas no deberá desvirtuar ni contravenir los lineamientos y disposiciones que en materia de educación nutricional e higiénica establezcan
ARTÍCULO 26.- La publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas no podrá presentar a estos productos como estimulantes del estado físico o mental de las personas.
ARTÍCULO 28.- Queda prohibida la publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas cuando:
I.- Induzca o promueva hábitos de alimentación nocivos para la salud;
II.- Afirme que alguno de los productos llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano;
III.- Atribuya a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan en realidad;
IV.- Exprese o sugiera que la ingestión de estos productos proporciona a personajes reales o ficticios características o habilidades extraordinarias;
V.- Confiera a estos productos cualidades preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias, o
VI.- Se asocie directa o indirectamente con el consumo de bebidas alcohólicas o tabaco.
ARTÍCULO 29.- Los anuncios comerciales de alimentos y bebidas no alcohólicas de bajo valor nutritivo, también denominados de menor aporte nutricional o similares y equivalentes, deberán incluir en forma visual, auditiva o visual y auditiva, según sea para impresos, radio, cine y televisión respectivamente, leyendas precautorias de la condición del producto o, en su caso, utilizar las leyendas promotoras de una alimentación equilibrada que establezcan las normas oficiales mexicanas conducentes.
ARTÍCULO 30.- No se podrá difundir material publicitario ni distribuir obsequios relacionados con la alimentación infantil que propicie o fomente la utilización de sustitutos de leche materna, ni la publicidad donde se les dé a éstos características iguales o superiores a la leche materna o donde se pondere el uso frecuente del biberón. QUE
ARTÍCULO 31.- No se autorizará la publicidad sobre fórmulas para lactantes en los lugares de venta de dichos productos, en las unidades de salud y en medios de difusión masiva.
Artículo 32.- El equipo y materiales donados a unidades de salud, pueden llevar el nombre o logotipo de la empresa donante, pero no se permiten referencias a ninguna fórmula para lactantes.
ARTÍCULO 33.- Los materiales promocionales, informativos, educativos o publicitarios, ya sea impresos o audiovisuales, sobre fórmulas para lactantes, deberán incluir mensajes que promuevan la superioridad y ventaja de la lactancia materna; así como orientaciones sobre el manejo correcto de las fórmulas, su preparación y cuidados específicos a los que hay que someter a los biberones antes de ofrecerlos a los lactantes.
CAPITULO IV
Publicidad de Bebidas Alcohólicas y Tabaco
ARTÍCULO 34.- No se autorizará la publicidad de bebidas alcohólicas y tabaco, cuando a juicio de la Secretaría , en coordinación con la Secretaría de Gobernación:
I.- Se relacionen con ideas o imágenes de éxito, prestigio, fama, esparcimiento, tranquilidad, alegría desbordada o euforia como consecuencia de la presencia o consumo de estos productos u otros efectos que por su consumo se producen en el ser humano;
II.- Atribuya a estos productos propiedades nutritivas, sedantes, estimulantes o desinhibidoras;
III.- Se asocie con ideas o imágenes de centros de trabajo, instituciones educativas, del hogar o con actividades deportivas.
IV.- Se asocie con ideas o imágenes de centros de trabajo, instituciones educativas, del hogar o con actividades deportivas;
V.- Motive a su consumo por razones de fiestas nacionales, cívicas o religiosas;
VI.- Haga exaltación de prestigio social, hombría o femineidad del público a quien va dirigida;
VII.- Derogada.
VIII.- Utilice en ella como personajes a jóvenes menores de 25 años, se asocie con actividades propias de su edad, o bien la dirija a ellos, situándolos en bares, cantinas, centros de baile y discotecas;
IX.- Derogada.
X.- Cuando en el mensaje manipulen directa o indirectamente estos productos, los recipientes que los contengan o se consuman real o aparentemente. Esta prohibición no será aplicable a la manipulación con fines demostrativos;
XI.- Emplee imperativos que induzcan directamente al consumo de estos productos;
XII.- Se presenten conjuntamente estos productos, y
XIII.- Se asocien a espectáculos musicales o eventos deportivos.
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REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE ACTIVIDADES, ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS. (D.O.F. 18/01/1988)
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.
MIGUEL DE LA MADRID H., Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercido de la facultad que confiere al Ejecutivo Federal a mi cargo la fracción I del Artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los Artículos 1o., 2o.. 8o. fracciones I, XIII, XXII, XXIII y XXIV, 116 117, 118, 119, 194, 195, 197, 1198 y demás relativos de la Ley General de Salud, y
CAPITULO III
Establecimientos
ARTICULO 61.- Para fines de este Reglamento se consideran bajo la denominación de establecimientos, los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estén cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, en los que se desarrolle el proceso de los productos o las actividades y servicios a que se refiere este ordenamiento.
ARTÍCULO 62.- Todo establecimiento requiere de licencia sanitaria, excepto cuando el giro correspondiente haya quedado exento de este requisito por la Secretaría , circunstancia que será publicada en la Gaceta Sanitaria. Tal excepción no eximirá del cumplimiento de las restantes disposiciones sanitarias aplicables a los mismos.
ARTÍCULO 63.- Los establecimientos autorizados a que se refiere este Reglamento, que pretendan modificar las condiciones sanitarias que sirvieron de base para dicha autorización, se sujetarán a lo dispuesto en el artículo 134 de este ordenamiento.
ARTICULO 64.- Corresponde a las autoridades sanitarias, como requisito para expedir la licencia sanitaria, comprobar que los establecimientos estén debidamente acondicionados para el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo a su clasificación por categorías o por las características del proceso respectivo y atendiendo a lo que establezca en las normas aplicables.
ARTICULO 65.- Los gobiernos de las entidades federativas otorgarán la licencia sanitaria de los establecimiento que expidan o suministren al público, alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas, en estado natural, mezclados, preparados, adicionados o acondicionados, para su consumo, dentro o fuera del mismo establecimiento, de acuerdo con las normas técnicas que expida la Secretaría.
Los establecimientos a que se refiere este artículo, serán autorizados directamente por la Secretaría cuando queden comprendidos en zonas federales y en vías generales de comunicación.
ARTICULO 66.- Corresponde a la Secretaría formular las normas técnicas y, en su caso, vigilar la aplicación de las normas correspondientes para el control sanitario de los establecimientos en los que se desarrollen actividades ocupacionales, así como para la protección de la salud en las personas que en ellos lleven a cabo tales actividades.
Tratándose de los trabajadores sujetos al Apartado "A" del artículo 123 Constitucional, se estará a las disposiciones sobre seguridad e higiene en el trabajo competencia de las autoridades laborales.
Respecto de los establecimientos destinados al proceso, almacenamiento, distribución o destino final de plaguicidas y fertilizantes, la Secretaría y la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos se coordinarán en los términos de las disposiciones legales aplicables a fin de ejercer las facultades que sobre dichos establecimientos a cada una corresponden.
ARTICULO 67.- Los establecimientos deberán cumplir con las disposiciones generales señaladas en este Capítulo y con las disposiciones específicas, que en su caso, les correspondan conforme a este Reglamento y las normas técnicas correspondientes.
ARTICULO 68.- Los establecimientos estarán provistos de agua potable, en cantidad y presión suficiente para satisfacer las necesidades del proceso de los productos realización de actividades y prestación de servicios, así como de las personas que se encuentren en ellos.
A fin de que la cantidad y presión del agua sea suficiente, los establecimientos contarán con depósitos y equipo de bombeo que deberán reunir los requisitos sanitarios que se establezcan en la norma correspondiente.
ARTICULO 69.- El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración y otros propósitos similares no relacionados con productos destinados a uso o consumo humano deberán transportarse por tuberías completamente separadas e identificables por colores, sin que haya conexión con las tuberías que conducen el agua potable, de conformidad con la norma.
El agua residual, para ser utilizada nuevamente dentro de un establecimiento, deberá tratarse y mantenerse en condiciones tales que su uso no presente un riesgo para la salud. Asimismo, tendrá un sistema separado de distribución que pueda identificarse fácilmente, según lo señalado en el párrafo anterior y en la norma correspondiente que al efecto emita la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología. El agua residual no deberá tener contacto con el ser humano, ni con la materia prima o productos en cualquiera de las fases de su proceso que se elaboren o fabriquen en el establecimiento.
ARTICULO 70.- Los establecimientos dispondrán de un sistema de descarga de aguas servidas y pluviales, el cual deberá mantenerse en buen estado de conservación y funcionamiento de conformidad con lo que establezcan la Secretaría y la norma que al efecto emita la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología.
Los conductos de desagüe o albañales estarán construidos para resistir las descargas a las que estén sujetos.
Los albañales deberán estar conectados a los servicios públicos de alcantarillado y en su defecto, será necesario que cuenten con fosa séptica y pozo de absorción o campo de subirrigación, siempre y cuando no se afecte ningún acuífero en explotación para consumo humano.
ARTÍCULO 71.- Para la obtención de la licencia sanitaria los establecimientos deberán reunir los siguientes requisitos:
I.- Todos los elementos de la construcción expuestos al exterior serán resistentes al medio ambiente, al uso normal y a prueba de roedores;
II.- Contar en su caso, con almacenes que garanticen a temperatura adecuada para la preservación de los productos y con áreas separadas de almacenamiento por línea de producción, a fin de evitar la alteración, contaminación o adulteración de los productos;
III.- Las cisternas, tanques y demás depósitos de agua deberán estar revestidos de material impermeable y con sistemas de protección adecuados, que impidan su contaminación, y
IV.- Los demás que se fijen en este Reglamento y por la Secretaría , en las normas respectivas, sin perjuicio de las disposiciones locales en materia de construcción y las correspondientes de la Ley Federal de Protección al Ambiente.
ARTICULO 72.- En los establecimientos donde existan variaciones de temperatura, ruido, vibraciones, radiaciones o cualquier otra situación que pueda dañar la salud de los trabajadores, y en su caso, de los usuarios, el titular de la licencia sanitaria les deberá proporcionar vestimenta y protección apropiada e instalar en el inmueble los sistemas de control sanitario que se requieran, de conformidad con las normas respectivas sin perjuicio de las disposiciones competencia de la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología y de la Secretaría de Energía, Minas e Industria Paraestatal.
Tratándose de los trabajadores sujetos al Apartado "A" del artículo 123 Constitucional, se estará a las disposiciones sobre seguridad e higiene en el trabajo competencia de las autoridades Laborales.
ARTICULO 73.- Los establecimientos deberán estar provistos de iluminación suficiente, ya sea natural o artificial, y de ventilación que garanticen el cumplimiento de las disposiciones vigentes en la materia.
ARTÍCULO 74.- Los titulares de la licencia sanitaria de los establecimientos en los que se realicen actividades que resulten molestas o dañinas para las personas, harán las adecuaciones necesarias para cumplir con las disposiciones que en materia establezca la norma respectiva.
ARTÍCULO 75.- Los titulares de la licencia sanitaria de los establecimientos adoptarán las medidas sobre control de fauna nociva que se determinen en las normas respectivas.
ARTICULO 76.- En los establecimientos todo aparato que produzca humo, gas o cualquier otra sustancia proveniente de la combustión contará con dispositivos para su captación y control y estará construido y colocado de manera que evite el peligro de intoxicación y cumplirá las especificaciones que establezca la norma respectiva, sin perjuicio de lo dispuesto por la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología.
ARTÍCULO 77.- Los titulares de la licencia sanitaria de los establecimientos a que se refiere este Reglamento cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios que deberán ser adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten.
ARTÍCULO 78.- El vestuario que se proporcione al personal y, en su caso al usuario, deberá cumplir con los requisitos correspondientes al giro que autoriza la licencia sanitaria respectiva, de conformidad con las normas aplicables.
Tratándose de los trabajadores sujetos al Apartado "A" del artículo 123 Constitucional, se estará a las disposiciones sobre seguridad e higiene en el trabajo competencia de las autoridades laborales.
ARTICULO 79.- Los establecimientos deberán disponer de instalaciones sanitarias adecuadas, que aseguren la higiene en el desarrollo de las actividades y el proceso de los productos que se manejen, con base en lo que establezcan las normas respectivas e instructivos emanados de las mismas, que al respecto emita la Secretaría. Al efecto:
I.- Los sanitarios deberán estar provistos cuando menos de:
a) Servicio de agua corriente;
b) Mingitorios e inodoros con dotación de papel higiénico;
c) Lavabos;
d) Jabón para el aseo de las manos;
e) Toallas de papel o cualquier otro sistema idóneo de secado; y
f) Recipientes para la basura.
II.- Los vestidores contarán como mínimo, con un casillero para cada persona.
ARTICULO 80.- En los establecimientos donde se manipulen alimentos o bebidas deberán existir instalaciones para el aseo de las manos, limpieza y desinfección de útiles y equipos de trabajo, construidas con materiales resistentes a la corrosión y que puedan limpiarse fácilmente. Dichas instalaciones contarán con agua, jabón y sustancias desinfectantes.
ARTÍCULO 81.- Los materiales, el equipo y los utensilios que se empleen en la fabricación de productos, en su caso, no deberán contener sustancias tóxicas, olores ni sabores desagradables, y serán inocuos y resistentes a la corrosión, con las excepciones que se señalen en la norma correspondiente.
El equipo y utensilios para la elaboración de productos para consumo humano, no deberán provocar alteración o contaminación de los mismos.
ARTÍCULO 82.- Los establecimientos que se dediquen al proceso de productos contarán con una zona destinada exclusivamente para el depósito temporal de desechos, mismos que deberán colocarse en recipientes que cumplan con la norma correspondiente. El manejo de los recipientes deberá efectuarse de conformidad con la norma que al efecto emita la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología.
ARTICULO 83.- Cuando por las actividades que se realicen en algún establecimiento deba existir un sistema de refrigeración o congelación, éste deberá estar provisto de termómetro o dispositivo de registro de temperatura, funcionando adecuadamente.
ARTICULO 84.- En los establecimientos dedicados al proceso de alimentos, en los centros hospitalarios y educativos, en los transportes colectivos y, en general, en sitios de reunión de la población, sólo podrán aplicarse los plaguicidas autorizados para su empleo en dichos lugares. La aplicación sólo podrá efectuarla personal que cuente con la autorización sanitaria correspondiente, sin perjuicio de lo que disponga la Secretaría de Desarrollo urbano y Ecología.
ARTICULO 85.- En los establecimientos en donde se procesen productos de los comprendidos en este Reglamento, se prohíbe la existencia de sustancias o ingredientes que puedan emplearse para su adulteración.
ARTÍCULO 86.- Se prohíbe cualquier modificación sin autorización previa de la Secretaría , en establecimientos donde:
I.- Se utilicen, almacenes u operen fuentes de radiaciones ionizantes con fines médicos o se disponga de sus desechos, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Reglamentaria del Artículo 27 Constitucional en Materia Nuclear,
II.- Se almacene o distribuya gas L.P., natural y otros gases industriales peligrosos para la salud, sin perjuicio de la atribuciones de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, y
III.- Se elaboren, fabriquen o sinteticen sustancias tóxicas, o se disponga de sus desechos o residuos, sin perjuicio de las atribuciones de la Secretaría de Desarrollo Urbano y Ecología.
ARTICULO 87.- Para evitar que se causen daños a la salud, la Secretaría dará asesoramiento, con criterios de ingeniería sanitaria de obras para cualquier uso, a los interesados que así se lo soliciten o bien cuando así lo determine.
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CAPITULO X
Registro Sanitario
ARTÍCULO 166.- El registro sanitario es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría autoriza la elaboración, venta, suministro al público, el uso o disposición de los productos o equipos, así como los documentos que lo requieran, de conformidad con la Ley , este Reglamento, las normas técnicas y la norma correspondiente.
ARTICULO 167,- Requieren de registro sanitario los productos y equipos, sean de procedencia nacional o extranjera, que se señalan a continuación:
I.- Alimentos;
II.- Bebidas alcohólicas;
III.- Bebidas no alcohólicas;
IV.- Medicamentos;
V.- Estupefacientes;
VI.- Sustancias psicotrópicas;
VII.- Productos de perfumería y belleza;
VIII.- Productos de aseo;
IX.- Productos de tabaco;
X.- Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos;
XI.- Purificadores de agua de tipo doméstico;
XII.- Los productos que contengan sustancias tóxicas;
XIII.- Las fuentes selladas de radiación que utilicen materiales radiactivos con fines médicos, y
XIV.- Los demás que señale la Secretaría.
Tratándose de los productos a que se refieren las fracciones I, II y III de este Artículo, la Secretaría determinará en los términos de este Reglamento, aquéllos que no requieran registro sanitario ante la misma.
ARTÍCULO 168.- Se exceptúan de lo dispuesto en el artículo anterior, los productos en tránsito por el país, así como los importados temporalmente.
ARTÍCULO 169.- Para obtener el registro sanitario se requiere presentar solicitud en las formas oficiales, acompañando la información y documentos siguientes:
I.- Copia de la licencia sanitaria vigente del establecimiento en el que se pretenda procesar o utilizar el producto o equipo o, en su caso, acta de inspección que no reporte anomalías sanitarias;
II.- Información científica y técnica para demostrar que el producto o equipo reúne las características de seguridad y eficacia, cuando así lo determine la Secretaría ;
III.- Proyecto, en su caso, de etiquetas, así como la presentación de los envases y empaques;
IV.- Tratándose de equipos, las disposiciones de su estructura, material, partes y funciones, y
V.- Las demás que se señalen en este Reglamento y en la norma correspondiente.
ARTÍCULO 170.- Queda prohibido realizar cualquier acto relacionado con el proceso, uso o disposición de los productos y equipos a que se refiere el artículo 167 de este Reglamento, cuando no cuenten con el registro sanitario correspondiente, así como, la utilización de registros sanitarios en productos que no cuenten con dicha autorización.
ARTÍCULO 171.- La autorización sanitaria para la elaboración, fabricación, preparación, mezclado, acondicionamiento o envasado de un producto o equipo, o parte de ellos, por personas distintas al titular del registro, se sujetará a lo dispuesto por los artículos 135 y 136 de este Reglamento.
ARTÍCULO 172.- La Secretaría tendrá facultad para revisar en cualquier tiempo los registros sanitarios, así como solicitar a sus titulares la exhibición de los mismos.
ARTÍCULO 173.- La Secretaría podra registrar bajo el mismo número:
I.- Los productos elaborados por el mismo fabricante, amparados bajo el mismo nombre, tanto genérico como específico y la misma marca, cuando tengan la misma composición básica y que difieran únicamente en color, aroma, sabor u otros aspectos no esenciales, siempre y cuando en las etiquetas se exprese tal diferencia;
II.- Los productos que tengan idéntica composición elaborados por el mismo fabricante, que difieran únicamente en su forma de presentación, salvo si éstos tienen denominación específica o identificación comercial distintas;
III.- Los productos que tengan la misma fórmula de composición, que proporcionen el mismo análisis físico-químico o físico-químico y bacteriológico y que difieran únicamente por un proceso de añejamiento, siempre que tengan el mismo nombre, tanto genérico como específico, y que se distingan únicamente por designaciones complementarias, y
IV.- Los productos que tengan los mismos nombres tanto genérico como específico, designando cada variedad con un nombre complementario.
El número de productos pueden quedar bajo un mismo número de registro dependiendo de su naturaleza y características, se establecerá en la norma correspondiente.
ARTÍCULO 174.- Los productos elaborados por el mismo fabricante que difieran sólo en detalles de composición, podrán ser clasificados en grupos, de conformidad con lo que establezca la norma correspondiente.
En este caso, el registro se otorgará a cada grupo de productos.
ARTICULO 175.- La Secretaría podrá autorizar el registro de "surtido" de productos que sean semejantes entre sí, siempre y cuando estén contenidos en el mismo envase El registro amparará exclusivamente el "surtido" de que se trate y cada "surtido" tendrá un nombre propio que permitirá diferenciarlo o distinguirlo.
ARTÍCULO 176.- El envasado conjunto de los productos para venta o suministro al público, que estén registrados separadamente o bajo la forma de grupos o surtidos, no requerirán registro especial. En estos casos las etiquetas y contraetiquetas ostentarán la leyenda: "Cada uno de los componentes de este "surtido" est registrado en la Secretaría con los números..."
ARTICULO 177.- Cuando varios establecimientos participen en la elaboración, fabricación, preparación, mezclado, acondicionamiento o envasado de un producto o equipo, deberá hacerse constar en las etiquetas el domicilio o identificación de cada uno de ellos.
ARTÍCULO 178.- Los productos regulados por este Reglamento que se destinen a la exportación, deberán contar con el registro sanitario correspondiente.
Cuando un país rechace, por razones sanitarias, una exportación de productos o materias primas de origen nacional, el exportador y en su caso, el titular del registro del producto, deberán informar en un plazo no mayor de cinco días a la Secretaría de este hecho, identificándolos ante la misma y proporcionando los siguientes datos:
I.- Identidad del producto;
II.- Cantidad;
III.- Presentación;
IV.- Número de lote y partida;
V.- Fecha de exportación;
VI.- Nombre del titular del registro y exportador, y
VII.- Causa del rechazo y método analítico utilizado.
El fabricante o exportador no podrá disponer del producto, hasta en tanto la autoridad sanitaria determine su destino final.
Si la decisión fuera que el producto es apto para ser consumido, la Secretaría se asegurará, particularmente en el caso de perecederos, que al momento de su disposición el producto se mantenga en condiciones bacteriológicas, físicoquímicas y organolépticas apropiadas para el consumo humano.
ARTICULO 179.- No podrán disponerse de lotes de productos y materias primas a que se refiere el artículo anterior, hasta en tanto no sean declarados, por la autoridad sanitaria, aptos para su uso o consumo humano y se determine su destino final.
ARTICULO 180.- La cesión de un registro sanitario deberá notificarse por escrito a la Secretaría por el titular del mismo, en un plazo no mayor de 30 días, a partir de la fecha en que se hubiere realizado y se anexará:
I.- Copia del contrato de cesión, autenticado por Fedatario Público.
II.- Copia del registro, así como de la licencia sanitaria del establecimiento del cesionario, y
III.- Documento que contenga en detalle, la descripción del establecimiento, de las instalaciones y del equipo que empleará el cesionario, y que lo haga apto para procesar el producto o equipo materia de la sesión con las mismas características y en las mismas condiciones en que se otorgó el registro.
ARTICULO 181.- En la Solicitud de registro para cada especialidad farmacéutica, podrá pedirse la aprobación para los siguientes tipos de presentación.
I.- Para venta al público,
II.- Para el Sector Salud, y
III.- Para exportación.
ARTÍCULO 182.- El registro de un medicamento se integrará por los siguientes datos indispensables:
I.- Clave alfa numérica asignada por la Secretaría para identificar cada medicamento, en base al fármaco, fármacos o sustancias químicas que lo componen;
II.- Clave numérica asignada por la Secretaría , para identificar la forma farmacéutica;
III.- Clave identificadora del titular del Registro;
IV.- Inicial "M" para medicamentos alopáticos y "H" para medicamentos homeopáticos;
V.- Las dos últimas cifras del año del registro; y
VI.- Las siglas "SSA".
ARTÍCULO 183.- La revisión del registro sanitario de una especialidad farmacéutica será procedente cuando:
I.- La investigación científica o la experiencia clínica indique que el medicamento tiene efectos tóxicos inmediatos o tardíos intolerables en relación con los beneficios esperados, y
II.- En una asociación de medicamentos se presuma alguna de las siguientes condiciones:
a) El efecto terapéutico de la combinación no sea mayor que la suma de los efectos de cada uno da los componentes por separado.
b) Aumente los efectos adversos o secundarios de cualquiera de los principios activos.
c) La asociación deteriore las características químicas o biodisponibilidad de alguno de los componentes.
d) La concentración prefijada de los fármacos no permita al médico utilizar con flexibilidad los fármacos activos.
e) Las acciones de los fármacos asociados sean antagónicas y causen pérdida del efecto terapéutico deseado.
f) La asociación favorezca el uso inapropiado de alguno de los componentes de ésta.
g) La investigación clínica no justifique el uso de más de un fármaco.
En la revisión a que se refiere este artículo los titulares de los registros presentarán, en la forma que establezca la Secretaría , la documentación científica y técnica completa en los aspectos físico-químicos, biológicos, farmacéuticos y farmacológicos, así como la relativa al proceso de fabricación. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que una especialidad farmacéutica o producto similar debe sufrir algún cambio, lo notificará al titular del registro y le hará saber el o los motivos científicos y técnicos de la determinación, concediéndole un plazo no mayor de 60 días, para que exprese lo que a su derecho convenga.
Transcurrido el anterior plazo sin que el titular del registro haya hecho manifestación alguna o no hubiere efectuado el cambio propuesto, la Secretaría ordenará al titular del registro la realización de los cambios determinados, apercibiéndolo que de no hacerlo, se actualizará la causal de revocación que prev el artículo 380 en su fracción IV de la Ley , sin perjuicio de otras causales que en el caso pudieran ser procedentes, iniciándose, desde luego, el procedimiento que establece el Capítulo II del Título Décimo Sexto de la Ley.
CAPITULO XI
Tarjeta de Control Sanitario
ARTICULO 184.- Las personas que se dediquen a trabajos o actividades en los que haya riesgo de que se propague una enfermedad transmisible, deberán obtener tarjeta de control sanitario.
ARTÍCULO 185.- La Secretaría establecerá, en la norma técnica correspondiente, los trabajos o actividades en cuyo desempeño las personas que los realicen requieran de tarjeta de control sanitario.
ARTÍCULO 186.- La Secretaría fijará, en la norma técnica correspondiente, el tipo de exámenes y la duración de la vigencia de la tarjeta de control sanitario, en atención a las actividades que se desarrollen en cada tipo de establecimiento. Su prórroga deberá solicitarse dentro de los 15 días anteriores a su vencimiento.
ARTÍCULO 187.- Los titulares de las licencias sanitarias de los establecimientos donde se desarrollen los trabajos o actividades a que se refiere el artículo 184 de este Reglamento, deberán:
I.- Exigir al personal que labore en los establecimientos, que tengan tarjeta de control sanitario vigente, y
II.- Colocar las tarjetas a que se refiere la fracción anterior, en lugar visible dentro del establecimiento, para conocimiento de los usuarios.
CAPITULO XII
Revocación
ARTÍCULO 188.- La autoridad sanitaria podrá revocar las autorizaciones que haya otorgado, en los casos previstos en el artículo 380 de la Ley.
ARTICULO 189.- Cuando la revocación de una autorización se funde en los riesgos o daños que pueda causar o causen un producto o servicio, la autoridad sanitaria dará conocimiento de tales revocaciones a las dependencias y entidades públicas que tengan, atribuciones de orientación al consumidor.
ARTICULO 190.- En los casos a los que se refiere el artículo 380 de la Ley , con excepción de lo previsto en la fracción XI, la autoridad sanitaria citará al interesado a una audiencia para que este ofrezca pruebas y alegue lo que a su derecho convenga.
En el citatorio, se hará saber la causa que motive el procedimiento, el lugar, día y hora de celebración de la audiencia, el derecho que tiene para ofrecer pruebas y alegar lo que a su interés convenga, así como el apercibimiento de que si no comparece sin justa causa, la resolución se dictará tomando en cuenta sólo las constancias del expediente.
La audiencia se celebrará dentro de un plazo no menor de cinco días hábiles, contados a partir del día siguiente de la notificación.
En los casos en que fundadamente no pueda realizarse la notificación en forma personal, ésta se mandará publicar en la Gaceta Sanitaria o gacetas o periódicos oficiales de las Entidades Federativas, en su caso.
ARTICULO 191.- En la substanciación del procedimiento de revocación de autorizaciones, se admitirá toda clase de pruebas, excepto la confesional y se aplicará supletoriamente el Código Federal de Procedimientos Civiles.
ARTICULO 192.- La audiencia se celebrará el día y hora señalados, con o sin la asistencia del interesado, en este último caso, se deberá dar cuenta con la copia del citatorio que se hubiere girado al interesado y con la constancia que acredite que le fue efectivamente entregado o con el ejemplar de la Gaceta Sanitaria en su caso, en que hubiere aparecido publicado el citatorio.
ARTÍCULO 193.- La celebración de la audiencia podrá diferirse por una sola vez, cuando lo solicite el interesado por una causa debidamente justificada.
La autoridad sanitaria fijará nueva fecha, dentro de un plazo no menor de cinco días hábiles posteriores al día señalado para la primera audiencia. La notificación de la nueva fecha de audiencia se practicará directamente al interesado o su representante si comparece, o mediante aviso que se fije en las oficinas de la unidad administrativa que substancie el procedimiento.
ARTÍCULO 194.- La autoridad sanitaria emitirá la resolución que corresponda, al concluir la audiencia o dentro de los cinco días hábiles siguientes, la cual se notificará personalmente al interesado.
ARTÍCULO 195.- La resolución de revocación surtirá efectos, en su caso, de clausura definitiva, prohibición de venta, prohibición de uso o de ejercicio de las actividades a que se refiere la autorización revocada, debiendo establecer:
I. La prohibición de fabricar, distribuir, expender, importar y exportar el producto de que se trata;
II. El plazo para retirar del mercado el producto, que no podrá exceder de ciento ochenta días;
III. La aplicación de medidas de seguridad cuando la revocación de un registro obedezca a un riesgo grave para la salud, y
IV. Las demás medidas que juzgue convenientes la Secretaría.
CAPITULO XIII
Certificados Sanitarios.
ARTICULO 196.- El certificado sanitario es la constancia expedida por la autoridad sanitaria competente, mediante la cual se comprueba o se ratifica sobre determinadas características sanitarias de las actividades, establecimientos, productos y servicios a que se refiere el presente Reglamento.
ARTÍCULO 197.- La Secretaría establecerá, en la norma técnica correspondiente, los términos, condiciones y requisitos a que se sujetará la expedición de los certificados a que se refiere este Reglamento.
ARTÍCULO 198.- La expedición de los certificados de condición sanitaria se sujetará a lo dispuesto por el Capítulo I de este Título. Tratándose de los productos que se pretendan exportar, los certificados se otorgarán únicamente a petición del interesado y con el objeto de satisfacer exigencias de los países importadores.
CAPITULO XIV
Sanciones Administrativas.
ARTICULO 199.- Las infracciones a los preceptos de este Reglamento, las normas técnicas y demás normas y disposiciones obligatorias que de él emanen, serán sancionadas administrativamente por las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las medidas de seguridad, revocación de autorizaciones o penas que corresponda cuando aquéllas sean constitutivas de delitos. Tratándose de infracciones a normas en materia de seguridad e higiene previstas en la Ley Federal del Trabajo y en sus Reglamentos, se estará a lo dispuesto por dichos ordenamientos.
ARTÍCULO 200.- Las sanciones administrativas a que se refiere el artículo anterior, son las siguientes:
I. Multa
II. Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y
III. Arresto hasta por treinta y seis horas.
ARTÍCULO 201.- Para imponer las sanciones que correspondan por las infracciones a que se refiere el artículo 199 de este Reglamento, la autoridad sanitaria fundará y motivará la resolución de conformidad con lo establecido por el artículo 418 de la Ley. Al efecto calificará la sanción correspondiente atendiendo a la gravedad de la infracción según dependa de los supuestos que se mencionan al respecto.
I. Supuestos:
a) Que se permita o d lugar a daños en la salud de la población o en el medio ambiente, cuando afecte al ser humano, o provoquen la defunción de alguna persona;
b) Que se permita o de lugar a daños en la salud de la población o en el medio ambiente, cuando afecte al ser humano, o produzca lesiones o enfermedades permanentes en las personas de carácter invalidante;
c) Que se permita o d lugar a otras enfermedades o lesiones distintas de las consideradas en la fracción anterior;
d) Que se permita o d lugar a situaciones de riesgo o peligro para la salud de la población;
e) Que el incumplimiento no entrañe riesgo o daño inminente a la salud, pero sí detrimento de la condición sanitaria establecida en las disposiciones aplicables;
f) Que se realice alguna acción u omisión sin las autorizaciones sanitarias, señaladas por las disposiciones aplicables, y
g) Que la acción u omisión implique riesgo sanitario que involucre el desarrollo de las actividades o servicios, el proceso de los productos o el funcionamiento de los establecimientos.
II. Sanciones:
a) En caso de que se realicen los supuestos de los incisos a), b), c) o d) se impondrá la sanción a que se refiere el artículo 421 de la Ley ;
b) En el caso del inciso e) se impondrá la sanción a que se refiere el artículo 420 de la Ley ;
c) En el caso del inciso f) se impondrá la sanción prevista en el artículo 419 de la Ley , y
d) En el caso del inciso g) se impondrá multa equivalente hasta por quinientas veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, atendiendo a la magnitud del riesgo y la actividad, servicio o proceso de productos afectados.
Cuando exista reincidencia, se procederá de conformidad con lo que previene el artículo 423 de la Ley.
En los casos en que el infractor actúe con dolo o mala fe, la autoridad sanitaria dará conocimiento del asunto a las autoridades competentes, para todos los efectos legales a que haya lugar.
ARTICULO 202.- Las autoridades sanitarias, con base en el resultado de la inspección o información que proporcionen los interesados podrán dictar las medidas sanitarias para corregir, las irregularidades que se hubieren detectado, notificándolas al interesado y dándole un plazo adecuado para su realización, que podrá ser hasta por treinta días naturales, el cual podrá prorrogarse, por un plazo igual a petición del interesado, siempre y cuando demuestre que está corrigiendo las anomalías.
ARTÍCULO 203.- En los casos en que el interesado acuda de propia iniciativa ante la autoridad sanitaria competente para cumplir con una obligación fuera de los términos señalados en este Reglamento, la autoridad calificará la infracción considerando dicha circunstancia como atenuante de la sanción que corresponda.
ARTICULO 204.- En los casos de reincidencia, se estará a lo dispuesto por el artículo 423 de la Ley.
ARTÍCULO 205.- Las infracciones no previstas en este Reglamento, serán sancionadas en los términos del Artículo 422 de la Ley.
CAPITULO XV
Procedimientos para aplicar sanciones y medidas de seguridad
ARTÍCULO 206.- El procedimiento para aplicar las medidas de seguridad y sanciones, que se deriven del ejercicio del control sanitario en las materias que comprende este Reglamento, se sujetará a lo que dispone el Capítulo III, del Título Décimo Octavo de la Ley.
CAPITULO XVI
Recurso de Inconformidad
ARTICULO 207.- Contra actos y resoluciones de la Secretaría , que con motivo de la aplicación de este Reglamento, den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrán interponer el recurso de inconformidad y su tramitación se ajustará al Capítulo IV del Título Décimo Octavo de la Ley.
ARTÍCULO 208.- El recurso de inconformidad podrá desecharse en los siguientes casos:
I.- Cuando se presente fuera del término a que se refiere el artículo 439 de la Ley ;
II.- Cuando no se acredite, en términos de la Ley , la personalidad del promovente;
III.- Si el recurrente, dentro del término señalado en el acuerdo respectivo, no cumple con la prevención emitida por la Secretaría , y
IV.- Los demás que procedan conforme a las disposiciones legales aplicables en la Ley y el Código Federal de Procedimientos Civiles.
…………
TITULO QUINTO
De la Carne , sus Productos y Condiciones Sanitarias de los Establecimientos donde se Manipulan
CAPITULO I
Carne
ARTÍCULO 440.- Carne es la estructura compuesta por fibra muscular estriada, acompañada o no de tejido conjuntivo elástico, grasa, fibras nerviosas, vasos linfáticos y sanguíneos de las especies animales autorizadas para consumo humano.
ARTICULO 441.- Se considera carne propia para el consumo humano, la que provenga del sacrificio efectuado en el rastro, del ganado bovino, ovino, caprino, porcino, equino y lepóridos; así como la proveniente de aves y animales de caza, de pelo o pluma que hayan sido declarados aptos para el consumo por la autoridad sanitaria, y que no padezcan alguna de las enfermedades que la Secretaría señale como nocivas para la salud del consumidor.
ARTICULO 442.- Para los efectos de este Reglamento se consideran vísceras, los órganos contenidos en las cavidades torácica-abdominal, pelviana, craneana y bucal.
………………
CAPITULO IV
Derivados de la Pesca
ARTÍCULO 597.- Se entiende por pastas de productos de la pesca a las resultantes de la molienda de una o más especies acuáticas, mezclándolas con ingredientes adicionales y aditivos y sometidas a tratamiento térmico para su conservación. Los productos de la pesca utilizados, deberán descabezarse, desollarse, desconcharse, pelarse, eviscerarse y deshuesarse según el caso, previamente.
ARTÍCULO 598.- Se entiende por embutidos de productos de la pesca a los resultantes de rellenar tripas naturales o fundas de materiales sintéticos, con las pastas a que se refiere el artículo anterior.
ARTÍCULO 599.- La materia prima para pastas y embutidos, deberá provenir de productos de la pesca en condiciones sanitarias adecuadas.
ARTÍCULO 600.- Las pastas y embutidos de productos de la pesca, deberán de estar libres de microorganismos patógenos, toxinas microbianas e inhibidores microbianos.
ARTÍCULO 601.- La Secretaría establecerá en la norma técnica correspondiente, los límites máximos permisibles de contaminantes químicos y microbiológicos en estos productos.
ARTÍCULO 602.- Las pastas y embutidos de productos de la pesca deberán estar exentas de materia extraña, tales como escamas, fragmentos de huesos, conchas y otros similares.
ARTICULO 603.- Los conservadores, saboreadores, deodorizantes, colorantes y otros aditivos utilizados en el proceso de pastas y embutidos de productos de la pesca, deberán estar autorizados por la Secretaría.
ARTÍCULO 604.- Los embutidos de productos de la pesca, podrán adicionarse de cereales, harinas vegetales, almidones y leche en polvo. En las mismas proporciones que establecen para el caso de los embutidos de carne, previstos en el Título Quinto de este Reglamento.
ARTÍCULO 605.- Las pastas y embutidos de productos de la pesca, deberán mantenerse bajo refrigeración o congelación.
ARTÍCULO 606.- La Secretaría establecerá en la norma técnica correspondiente, los vegetales acuáticos, que podrán emplearse como ingredientes de diversos alimentos.
ARTÍCULO 607.- Los vegetales acuáticos para consumo humano, no deberán rebasar los límites máximos permisibles de contaminantes químicos y microbiológicos, que señale la Secretaría en la norma técnica correspondiente.
CAPITULO NOVENO
Aditivos Para Alimentos
CAPITULO UNICO.
ARTÍCULO 657.- Se entiende por aditivos, aquellas sustancias que se añaden a los alimentos y bebidas, con el objeto de proporcionar o intensificar aroma, color o sabor; prevenir cambios indeseables o modificar en general su aspecto físico. Queda prohibido su uso para ocultar defectos de calidad.
ARTÍCULO 658.- Los aditivos y las cantidades empleadas de éstos, en los productos de que trata este ordenamiento, quedan sujetos a las disposiciones que en el mismo se señalan y a las que en lo sucesivo establezca la Secretaría.
ARTÍCULO 659.- Los aditivos deberán ajustarse a las especificaciones de identidad y pureza así como a los límites de contaminantes que la Secretaría establezca, y no deberán utilizarse en cantidades superiores a las autorizadas en la norma correspondiente.
ARTÍCULO 660.- La Secretaría publicará en el órgano correspondiente, las listas con nombres de sustancias que solas o mezcladas podrán utilizarse para la elaboración de aditivos, saboreadores y las listas de sustancias que podrán intervenir en la elaboración de las bases para gomas de mascar.
ARTÍCULO 661.- Los aditivos considerados en este Reglamento y las sustancias a que se refiere el artículo anterior, como materias primas que se destinen únicamente a la industria alimentaria, no requieren para su venta el requisito del registro sanitario, con excepción de aquellos que determine la Secretaría en la norma correspondiente.
ARTICULO 662.- Para la autorización de un nuevo aditivo, el interesado adjuntará a la solicitud correspondiente la siguiente información:
I. Nombre químico y sinónimo más conocido, si se trata de una sustancia química o género y especie, si se trata de un producto derivado de un vegetal o animal;
II. Cuando proceda, formula química condensada y estructural, si se conoce;
III. Justificación de su función tecnológica
IV. Estudios; toxicológicos de origen nacional o extranjero, a corto y largo plazo en los que se incluya la DL 50 en animales mamíferos de laboratorio y la ingestión diaria admisible para evaluar su inocuidad, especialmente en relación con el cáncer;
V. Los métodos analíticos para determinar su identidad, pureza y contaminantes, tanto en el aditivo como en los productos a que se destine, y
VI. Productos en que se propone su empleo y proporción, de manera que ésta, no rebase los márgenes de seguridad.
CAPITULO III
Alimentos Elaborados a Base de Cereales, para Lactantes y Niños de Corta Edad
ARTICULO 744.- Se entiende por alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, los destinados a completar el régimen dietético de éstos. Se distinguen las harinas de cereales, cocidos, simples o compuestos, las galletas, los bizcochos u otros.
ARTÍCULO 745.- Si el producto ha de mezclarse con agua antes de ser consumido, deberá contener un mínimo de 15% de proteínas en base seca. La cantidad de la proteína no será inferior al 70% de la calidad de la caseína.
ARTÍCULO 746.- El pan dulce con leche (bizcochos de leche) se prepararán con la adición de un mínimo de 10% m/m de proteínas de la leche.
ARTÍCULO 747.- El contenido de sodio en el cereal seco y en las pastas alimenticias no excederá de 100 mg x 100 g del producto listo para ser consumido.
ARTÍCULO 748.- El contenido de sodio en galletas y bizcochos no excederá de 300 mg x 100 g del producto listo para su venta.
ARTICULO 749.- La cantidad de sodio derivada de las vitaminas o minerales o ambos que se agreguen, previa autorización de la Secretaría , quedará dentro del límite señalado en los artículos 747 y 748 de este Reglamento.
ARTÍCULO 750.- Todos los procedimientos de elaboración y de desecación se llevarán a cabo de manera que las pérdidas en el valor nutritivo de los productos sean mínimas, especialmente en la calidad de sus proteínas.
ARTÍCULO 751.- El contenido de humedad de los productos elaborados a base de cereales, se establecerá en la norma correspondiente, y su nivel será tal que reduzca al mínimo la pérdida de su valor nutritivo e impida la multiplicación de microorganismos.
ARTÍCULO 752.- El etiquetado de los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, además de cumplir con la Ley en lo que corresponde, se ajustará a lo siguiente:
I. La denominación será, según corresponda: "Cereal seco para Lactantes o Niños de Corta Edad o Ambos", "Galletas para lactantes o niños de corta edad o ambos" o "Pan de dulce con leche o bizcochos de leche para lactantes o niños de corta edad o ambos" o cualquier otra designación adecuada que indique la verdadera naturaleza del producto.
II. Se declarará el valor nutritivo del producto, como sigue:
a) La cantidad de energía expresada en Kcal y el número de gramos de proteínas, carbohidratos y grasa por cada 100 g . de alimento, y
b) En su caso, se indicará la cantidad total de cada vitamina y mineral añadido que contenga el producto final por cada 100 g . del alimento.
III. Si el producto contiene aditivos, se indicará su nombre, función y porcentaje;
IV. Se darán instrucciones sobre su conservación en almacén;
V. En la etiqueta, o en el folleto que acompañe al producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso, así como sobre su almacenamiento y conservación antes y después de abrir el envase, y una vez preparado el producto;
VI. Cuando el producto contenga proteína en menor cantidad o calidad de la señalada en el artículo 745 de este Capítulo, en las instrucciones de la etiqueta deberá indicarse "utilícese leche o leche en polvo pero no agua" para diluir o mezclarlo, o una indicación equivalente, y
VII. Cuando el producto contenga más del 15% de proteína, las instrucciones para dilución que se den deberán indicar que puede utilizarse agua, leche o leche en polvo, de conformidad con los consejos del médico.
ARTÍCULO 753.- Todos los ingredientes que intervengan en la elaboración de los productos destinados a la alimentación de los lactantes y niños de corta edad serán limpios, inocuos, apropiados para el consumo infantil y de buena calidad.
ARTICULO 754.- En la elaboración de los productos que se destinen a la alimentación de los lactantes y niños de corta edad, la Secretaría autorizará únicamente los aditivos que sean estrictamente necesarios de acuerdo con la norma correspondiente.
ARTICULO 755.- En la elaboración de los productos que se destinen a la alimentación de los lactantes y niños de corta edad, queda prohibido el empleo de nitritos, glutamatos y edulcorantes artificiales.
ARTÍCULO 756.- Los productos destinados a la alimentación de los lactantes y niños de corta edad, no deberán rebasar los límites de residuos de plaguicidas, metales pesados o sustancias tóxicas, que señale la norma correspondiente.
Estos productos no contendrán residuos de hormonas, antibióticos ni sustancias farmacológicamente activas.
ARTÍCULO 757.- Los productos y sus componentes destinados a la alimentación de los lactantes y niños de corta edad, no serán sometidos a radiación ionizante para su conservación u otro propósito.
…….
CAPITULO DECIMO SEPTIMO
Condimentos y Aderezos
CAPITULO I
Condimentos
ARTICULO 934.- Se entiende por condimento, el complemento de los alimentos que sirve para impartirles mejor sabor.
Se clasifican como sigue:
I. Sal;
II. Vinagre, y
III. Especias.
ARTICULO 935.- Se entiende por sal para consumo humano, el producto constituido básicamente por cloruro de sodio (NaCl) y que proviene exclusivamente de fuentes naturales. Se presenta en forma de polvo blanco o cristales incoloros, solubles en agua y de sabor salino franco, y sus especificaciones deberán estar de acuerdo con la norma. Debe estar purificada y encontrarse libre de nitritos, nitratos, sales amoniacales y de otros contaminantes.
ARTÍCULO 936.- La sal puede ser refinada o común, y puede estar en grano o molida.
ARTICULO 937.- Se entiende por sal refinada, la que ha sido sometida a evaporación al alto vacío.
ARTÍCULO 938.- Se entiende por sal común la que se obtiene por evaporación solar de agua de mar o de salinas.
ARTICULO 939.- La sal refinada tendrá no menos de 98.5% de cloruro de sodio sobre base seca, y no más de 0.2% de humedad.
ARTÍCULO 940.- La sal común tendrá no menos de 97% de cloruro de sodio sobre base seca y no más de 3% de humedad.
ARTICULO 941.- Para prevenir el bocio, la sal refinada para consumo doméstico contendrá, con las excepciones que se señalen por la Secretaría , 20 mg. de yodo en la forma de yodato de potasio (KI03) o de sodio (NaI03) por kilogramo; así como una tolerancia de 5 mg. de menos o 10 mg. de más.
ARTÍCULO 942.- Para prevenir la aglomeración de la sal refinada yodatada o no, se permite agregar, solos o combinados, no más de 2% de los siguientes antiaglomerantes:
I. Carbonato de magnesio;
II. Silicato de calcio;
III. Silicato de magnesio;
IV. Estearato de magnesio;
V. Fosfato tricálcico, o
VI. Silicoaluminato de sodio.
VII. Estearato de Calcio.
ARTICULO 943.- Para coadyuvar a la prevención de la caries dental, la sal refinada yodatada para consumo doméstico contendrá, con la excepción que señale la Secretaría , 250 mg. de flúor en la forma de fluoruro de sodio (NaF) por kilogramo; permitiéndose, solamente, una tolerancia de 50 mg. de más o de menos.
ARTICULO 944.- La cantidad de yodo o de flúor en la sal yodatada y fluorurada o yodatada únicamente, podrá ser modificada cuando los estudios epidemiológicos lo justifiquen.
ARTÍCULO 945.- El yodato de potasio o de sodio y el fluoruro de sodio que se utilicen para yodatar y fluorurar la sal refinada, el pirofosfato de calcio y los antiaglomerantes de que trata este Título, se ajustarán a las especificaciones que se señalen en la norma para la yodatación y fluoruración de la sal.
ARTÍCULO 946.- La yodatación y fluoruracion de la sal común molida se permitirá únicamente cuando el método utilizado garantice que el producto terminado contendrá uniformemente distribuidas las cantidades de yodo y flúor establecidas en este Título y en la norma correspondiente.
ARTÍCULO 947.- Se exceptúa de fluorurarse, la sal para consumo humano que se destina a la industria alimentaria; y de yodatarse, únicamente cuando el yodo interfiera en la calidad de los productos que se elaboren con ella.
ARTÍCULO 948.- Se exceptúa de yodatarse y fluorurarse la sal que se destine a la exportación y la que se utilice para consumo animal.
ARTÍCULO 949.- Se exceptúa de fluorurar la sal refinada yodatada que se destina para consumo de poblaciones cuyo abasto de agua contenga 0.07 mg o más de flúor por litro. Al efecto, el gobierno de la entidad federativa correspondiente cuidará que exista esta correlación en el territorio respectivo.
ARTÍCULO 950.- Se exceptúa de yodatar la sal refinada que se destine para el consumo de aquellas personas que por prescripción facultativa deben evitarla.
ARTICULO 951.- Los productores o envasadores de sal para consumo humano, llevarán un control de la calidad del producto, de manera que garantice que cuando salga a la venta, reúna los requisitos que se establecen en este ordenamiento, debiendo conservar el registro de dicho control por lote de producción por el término de tres años y mostrarlo a la autoridad competente que lo requiera.
ARTICULO 952.- La sal para consumo humano se mantendrá debidamente protegida contra la humedad y otras condiciones ambientales que puedan alterar su contenido de yodo y flúor, o contaminarla, para lo cual se utilizarán envases de material resistente, impermeable, inocuo y con cierre que garantice la conservación de sus características.
ARTICULO 953.- Se entiende por vinagre, el producto obtenido por fermentación acética del vino, cerveza, jugo de frutas sanas y maduras, cereales, o alcohol potable o desnaturalizado.
ARTÍCULO 954.- El vinagre para consumo directo debe tener las siguientes características:
I. Ser límpido;
II. Contener lo componentes propios de la materia prima empleada;
III. Tener el olor, sabor y color correspondiente a la materia prima utilizada, y
IV. La acidez expresada en ácido acético, no será inferior al 4% ni mayor del 6%.
ARTÍCULO 955.- La composición de los diferentes vinagres a que se refiere el artículo 953 de este Reglamento la establecerá la Secretaría.
ARTICULO 956.- Los vinagres podrán aromatizarse con especias y colorearse con caramelo de azúcar.
ARTÍCULO 957.- Los vinagres podrán clarificarse con bentonita u otros permitidos por la Secretaría.
ARTÍCULO 958.- El envase para el vinagre debe ser de materiales inocuos no corrosivos, y con tapón no susceptible de corrosión.
ARTÍCULO 959.- El etiquetado de los envases de los vinagres, además de cumplir con lo señalado en el artículo 210 de la Ley , figurará el porcentaje de la acidez total que contiene el producto, expresado en ácido acético.
ARTICULO 960.- En la elaboración de vinagre, queda prohibido el empleo de ácido acético que no provenga de fermentación natural, así como de colorantes y saborizantes no autorizados en la norma.
ARTICULO 961.- Se entiende por especia, la planta o partes de ella que contiene sustancias aromáticas, sápidas o excitantes que se emplean para aderezar o mejorar el aroma o el sabor de los alimentos y bebidas, cuyo uso se autorice por la Secretaría.
ARTICULO 962.- En las etiquetas de los envases de las especias, se hará anotar además de lo indicado en el artículo 210 de la Ley , la parte de la planta de donde provienen.
ARTICULO 963.- El equipo que se destina a la molienda de las diferentes especias debe lavarse perfectamente antes y después de cada molienda.
ARTÍCULO 964.- En la molienda de las especias queda prohibido:
I. Emplear especias alteradas o adulteradas;
II. La adición de cualquier otro ingrediente o sustancia, y
III. Reforzar las especias, enteras o molidas, con sus propios principios activos, tales como aceites esenciales o extractos.
ARTICULO 965.- Las tolerancias respecto a impurezas admitidas en estos productos, estará a lo que señale la norma correspondiente.
ARTICULO 966.- Queda prohibida la venta de especias enteras o molidas, que no correspondan a la denominación con que se expendan.
ARTÍCULO 967.- Las especias deberán someterse a tratamientos sanitariamente aprobados, para abatir la flora microbiana que normalmente las acompaña.
ARTICULO 968.- Se entiende por sazonador, a la mezcla de especias solas o acompañadas con otros ingredientes autorizados por esta Secretaría.
CAPITULO II
Aderezos
ARTICULO 969.- Se entiende por aderezo, el producto de sabor característico, picante o no, que resulta de la combinación de ingredientes alimenticios y condimentos, que se emplea para impartir sabor agradable a los platillos u otros productos alimenticios.
ARTICULO 970.- Los aderezos comprenden:
I. Mayonesa;
II. Mostaza preparada, y
III. Otros.
ARTICULO 971.- Se entiende por mayonesa, el producto emulsificado, de aspecto cremoso, elaborado con un mínimo de 65% de aceite vegetal comestible, un mínimo de 6% de yema líquida de huevo fresco o su equivalente en sus diferentes formas, vinagre, adicionada o no de jugo de limón, sal, edulcorantes nutritivos, condimentos y aditivos permitidos, excepto azafrán, cúrcuma y espesantes.
ARTICULO 972.- Se entiende por mostaza preparada, la mezcla de mostaza en polvo procedente de la semilla de Sinapis Alba, L. Brassica Niger, Kock., o de otras especias afines, en cantidad mínima de 15%, agua, vinagre o vino; con o sin adición de sal azúcar, aceit vegetal comestible y otras especias.
ARTÍCULO 973.- La composición y especificaciones sanitarias de los aderezos los establecerá la Secretaria , a través de la norma técnica correspondiente.
TITULO DECIMO OCTAVO
Alimentos Preparados
CAPITULO UNICO
ARTICULO 974.- Se entiende por alimento preparado, el producto compuesto de diversos ingredientes nutritivos y condimentos sometidos a proceso, cuya identidad corresponde a una especialidad culinaria específica, presentándose semipreparados o totalmente preparados para su consumo.
ARTÍCULO 975.- Para los efectos del presente Reglamento los alimentos preparados envasados se clasifican en:
I. Deshidratados;
II. Condensados o concentrados;
III. Refrigerados o congelados, y
IV. Otros que autorice la Secretaría.
Estos productos cumplirán las especificaciones nutricionales, físico-químicas y microbiológicas que se señalen en la norma correspondiente.
ARTÍCULO 976.- En la elaboración de los alimentos preparados a que se refiere este Título, deberán utilizarse los aditivos que en cada caso autorice la Secretaría.
ARTÍCULO 977.- Todos los ingredientes que se utilicen en la elaboración de los productos objeto de este Título, deberán cumplir con los requisitos y especificaciones sanitarias establecidos en este Reglamento y la norma correspondiente.
ARTICULO 978.- Los productos objeto de este titulo no deberán contener microorganismos patógenos, toxinas microbianas, inhibidores microbianos ni sustancias tóxicas.
ARTÍCULO 979.- Los ingredientes utilizados para elaborar los productos objeto de este Título, deberán cumplir con los límites de material extraño que establezca la Secretaría.
ARTÍCULO 980.- El aspartame no se puede utilizar como edulcorante en alimentos preparados que sean sometidos a proceso de cocción u horneado.
ARTICULO 981.- Se entiende por alimento preparado deshidratado, al que se le ha eliminado el agua de sus componentes, presentándose en formas sólidas.
ARTICULO 982.- Para los efectos de este título, dentro de los alimentos preparados deshidratados se encuentran los siguientes grupos:
I. Caldos y consomés;
II. Sopas;
III. Guisos;
IV. Salsas y aderezos, y
V. Otros que se establezcan en la norma correspondiente.
ARTICULO 983.- Se entiende por caldo o consomé de pollo deshidratado, al alimento preparado por cocción en agua potable de pollo o gallina, o los extractos de su carne, sazonado con especias, condimentos, y adicionado o no de aditivos y otros ingredientes autorizados por la Secretaría , y sometido a un proceso de deshidratación.
ARTICULO 984.- El caldo de pollo deshidratado deberá contener: un mínimo de 3.5% de carne deshidratada de pollo o gallina. En caldo reconstituido, un mínimo de 100 mg. de nitrógeno amínico total por litro.
ARTÍCULO 985.- El consomé de pollo deshidratado deberá contener un mínimo de 7% de carne deshidratada de pollo o gallina. En consomé reconstituido, un mínimo de 180 mg. de nitrógeno amínico total por litro.
ARTICULO 986.- Se entiende por caldo o consomé de res deshidratado, al alimento preparado por cocción en agua potable de carne de res fresca o deshidratada, o su extracto sazonado con especias, condimentos y adicionado o no de aditivos y otros ingredientes permitidos por la Secretaría , y sometido a un proceso de deshidratación.
ARTICULO 987.- El caldo de res deberá contener un mínimo de 100 mg. de nitrógeno total y 70 mg. de creatinina de origen bovino, por litro de caldo reconstituido.
ARTICULO 988.- El consomé de res deberá contener un mínimo de 160 mg. de nitrógeno total, y 110 mg. de creatinina de origen bovino, por litro de consomé reconstituido.
ARTICULO 989.- Se entiende por caldo o consomé de camarón deshidratado al alimento preparado par cocción de camarones frescos o secos o su extracto, sazonado con especias, condimentos, y adicionado o no de aditivos y otros ingredientes permitidos por la Secretaría , y sometidos a un proceso de deshidratación.
ARTICULO 990.- El caldo de camarón deberá contener un mínimo de 100 mg. de nitrógeno amínico por litro de caldo reconstituido.
ARTICULO 991.- El consomé de camarón deberá contener un mínimo de 160 mg. de nitrógeno amínico por litro de consomé reconstituido.
ARTICULO 992.- Los caldos o consomés deshidratados, de otras especies comestibles, no incluidos en el presente Título, estará a lo dispuesto en la norma correspondiente.
ARTICULO 993.- Se entiende por sopa deshidratada, el alimento preparado por cocción en caldo de especies animales comestibles, de verduras, pastas de sopa y otros ingredientes nutritivos, sazonada con especias, condimentos y adicionada o no de aditivos autorizados por la Secretaría , y sometido a un proceso de deshidratación.
ARTÍCULO 994.- El contenido de nitrógeno por litro de sopa deshidratada reconstituida deberá corresponder al del caldo utilizado en su elaboración.
ARTICULO 995.- Se entiende por salsas o aderezos deshidratados a los productos comprendidos en el artículo 970 del Título Décimo Séptimo de este Reglamento, sometidos a un proceso de deshidratación.
ARTÍCULO 996.- Se entiende por guiso deshidratado, a los productos a que se refiere el artículo 974 de este Título, sometidos a un proceso de deshidratación.
ARTICULO 997.- En caso de que se utilicen caldos de pollo, res o camarón, como componentes de las salsas, aderezos o guisos preparados deshidratados, el contenido mínimo de nitrógeno total por litro del producto reconstituido, deberá corresponder al caldo utilizado en su elaboración.
ARTICULO 998.- Para los efectos del presente Título, se entiende por mole, al producto alimenticio elaborado a base de los siguientes ingredientes básicos: chiles secos o frescos, agua potable, aceites o grasas comestibles, harinas, féculas, almidones, especias y condimentos, sometidos a molienda, y sal yodatada así como otros ingredientes autorizados.
Su presentación puede ser en pasta, polvo o líquido y se denominarán de acuerdo a la fórmula de composición, y al lugar geográfico de la región, cuando proceda.
ARTICULO 999. Se entiende por alimentos preparados condensados o concentrados, los obtenidos por concentración mediante la evaporación parcial del contenido de agua u otro proceso autorizado por la Secretaría , de las diversas especialidades culinarias específicas.
ARTICULO 1000.- Los alimentos preparados envasados, deberán emplear recipientes sanitarios y se someterán a un tratamiento térmico adecuado que asegure su conservación.
ARTICULO 1001.- Los alimentos preparados condensados y envasados con pH superior a 4.6 deberán recibir en su elaboración un tratamiento capaz de destruir todas las esporas de Clostridium Botulinum.
ARTICULO 1002.- Los alimentos preparados, refrigerados o congelados no deberán contener microorganismos patógenos, toxinas microbianas, inhibidores microbianos ni sustancias tóxicas.
ARTÍCULO 1003.- La refrigeración de los productos objeto de este Título, debe efectuarse hasta alcanzar y mantener una temperatura máxima de 2°C .
ARTÍCULO 1004.- La congelación de los productos objeto de este Título, debe efectuarse por el proceso rápido o lento, hasta alcanzar una temperatura de -18°C . Una vez congelados los productos, deberán almacenarse a una temperatura máxima de -18°C .
…….
CAPITULO VIII
Licores
ARTICULO 1085.- Se entiende por licores, los productos elaborados a base de bebidas alcohólicas destiladas o mezcladas de espíritu neutro, alcohol de calidad, alcohol común, y agua en ambos casos aromatizados por uno o más de los siguientes procedimientos, y con un contenido alcohólico entre 24° y 55° G.L. los cuales pueden obtenerse de la siguiente manera:
I. Mezcla, infusión, maceración, digestión, percolación o destilación en presencia de diversos materiales inocuos de procedencia vegetal o animal;
II. Adición de concentrados, extractos, aceites esenciales o sabores naturales que hayan sido autorizados por la Secretaría , y
III. Adición de vinos de uva o de destilados de uva.
Los licores podrán ser coloreados con productos naturales o artificiales autorizados por la Secretaría.
ARTICULO 1086.- La denominación de los licores, deberá sujetarse a alguna de las siguientes modalidades:
I. "Licor de ", seguido del nombre del principio aromático o producto vegetal característico de la bebida que justifique su denominación, con excepción de la uva;
II. "Crema de ", seguido del nombre del principio aromático o producto vegetal característico de la bebida y que justifique su denominación, con excepción de la uva,
III. "Crema ", seguido de un nombre arbitrario que podrá no mencionar los principios aromáticos o productos vegetales que se emplearon en su elaboración, siempre y cuando dicho nombre no indique ni d a entender cualidades que no posea el producto o denominación de origen, y
IV. Otro nombre, siempre y cuando no est registrado como marca o nombre comercial, o de las llamadas denominaciones que pudiera mencionar los principios aromáticos o productos vegetales que se emplearon en su elaboración, siempre y cuando dicho nombre no indique o d a entender cualidades que no posea el producto.
En este caso, además del nombre arbitrario, la etiqueta de los envases del producto deberá llevar la denominación genérica: Licor.
ARTICULO 1087.- El empleo en la denominación de los licores de algún calificativo, se ajustará a las siguientes especificaciones:
I. "Seco", cuando el licor contenga una proporción de 10% (peso sobre volumen) de azúcares;
II. "Crema" para el licor que contenga más de 10.1% (peso sobre volumen) de azúcares;
III. "Escarchado", para aquel licor sobresaturado de azúcares y en el cual el exceso de azúcar haya cristalizado dentro del licor;
IV. "Aperitivo", es aquel licor que contenga algunos principios amargos derivados de sustancias vegetales;
Las bebidas comprendidas en este artículo son:
Anís destilado, seco o dulce;
Annissete;
Cassis;
Crema de Cassis;
Curazao;
Habanero;
Parras;
Rompope.
La Secretaría podrá autorizar otros licores.
ARTICULO 1088.- Se entiende por anís, el producto elaborado con espíritu neutro, alcohol de calidad o alcohol común, y los principios aromáticos naturales de las semillas del anís, pudiendo ser aromatizados, además con otros productos de origen vegetal autorizados por la Secretaría.
El anís puede ser dulce o seco, cuando el contenido de azúcares en el anís ya embotellado sea de 10.1% a 35% (peso sobre volumen). Se tratara de un anís seco; cuando el contenido de edulcorantes sea menor de 10% (peso sobre volumen) el producto se denominará anís seco.
La graduación alcohólica del anís y del anís seco, ya embotellado, deberá ser entre 38° G.L. y 55° G.L.
ARTICULO 1089.- Se entiende por Anís Destilado, el producto obtenido por destilación de espíritu neutro, alcohol de calidad, alcohol común en presencia de semillas de anís, las cuales podrán estar mezcladas con otras plantas aromáticas. El redestilado podrá ser edulcorado o no.
ARTICULO 1090.- La graduación alcohólica del anís destilado deberá ser entre 38° G.L. y 55° G.L. Este producto, ya embotellado, podrá tener un contenido de azúcares de 10.1% a 35% (pesos sobre volumen), en cuyo caso se denominará anís destilado dulce.
Cuando el contenido de azúcares sea inferior al 10% (peso sobre volumen), el producto se denominará anís destilado seco.
ARTICULO 1091.- Se considerará también anís destilado al licor obtenido por dilución, con mezclas de alcohol y agua, y edulcoración de concentrados obtenidos por eliminación parcial de agua y/o alcohol, del anís destilado que contenga más de 55° G.L.
ARTICULO 1092.- Se entenderá por Annissete, el producto obtenido de una manera similar al anís o anís destilado, pero cuya graduación alcohólica, ya embotellado, sea entre 24° G.L. y 38° G.L. y cuyo contenido en azúcares sea mayor de 35% (peso sobre volumen).
ARTICULO 1093.- Se entenderá por cassis o licor de cassis al producto obtenido por edulcoración de un macerado de cassis en brandy. Se podrá añadir para la maceración hasta un 5% de frambuesas y/o grosellas.
ARTICULO 1094.- La denominación crema de cassis deberá emplearse cuando el contenido de azúcares sea el especificado en la fracción II del artículo 1087 de este Reglamento.
ARTICULO 1095.- La palabra curazao incluida en la denominación de cualquier licor, se empleará únicamente cuando en su elaboración se haya empleado cáscara de naranja amarga tipo curazao.
ARTICULO 1096.- Se denominará habanero, a la bebida alcohólica obtenida por mezcla de un destilado alcohólico o espíritu neutro y un mínimo de 4% de vino.
Además, podrá adicionarse a estos productos, macerados de dátiles; ciruelas, pasas o higos. La concentración alcohólica de los habaneros, ya embotellados, deberá ser de 38° G.L. a 55° G.L.
ARTICULO 1097.- Se denominará parras a la bebida alcohólica obtenida por mezcla de espíritu neutro y otro aguardiente destilado alcohólico, a los que se refiere el artículo 1065 éste en una proporción de 10% a 25%, pudiendo contener hasta 5% de azúcares (peso sobre volumen). La concentración alcohólica del Parras, ya embotellado, deberá ser de 38° G.L. a 55° G.L.
ARTICULO 1098.- Se entiende por Rompope el licor obtenido por cocción de mezclas de leches frescas, evaporadas o deshidratadas y un mínimo de 3% de yemas de huevo fresco o su equivalente en yema deshidratada, y alcoholización posterior con espíritu neutro, alcohol de calidad o alcohol común, o con algunas bebidas alcohólicas con canela, vainilla o vainillina, almendra, naranjas, limones, coco u otro producto vegetal inocuo.
Con objeto de mejorar la estabilización de los ingredientes se permitirá el empleo de un máximo de 2% de almidones o féculas y otros espesantes permitidos en la cantidad que autorice la Secretaría.
La concentración alcohólica del rompope embotellado deberá ser entre 10° G.L. y 14° G.L.
En la elaboración del rompope queda permitido el empleo de conservadores, saborizantes naturales o artificiales de acuerdo a lo que señale la norma correspondiente.
CAPITULO IX
Bebidas alcohólicas preparadas envasadas
ARTICULO 1099.- Las bebidas alcohólicas preparadas envasadas son las que se obtienen por la mezcla de bebidas destiladas o fermentadas genuinas, agua. azúcar, frutas, aceites esenciales, esencias, estabilizadores y conservadores permitidos para esta clase de productos.
ARTÍCULO 1100.- Las bebidas alcohólicas preparadas envasadas, se clasifican en:
I. Bebidas alcohólicas refrescantes, y
II. Cocteles.
ARTICULO 1101.- Se entiende por bebidas alcohólicas refrescantes, las elaboradas únicamente con no menos del 50% de vino, agua y bióxido de carbono o agua carbonatada, aceites esenciales de cítricos, ácido cítrico, azúcar y ácido sórbico o sus sales alcalinas como conservadores.
ARTICULO 1102.- La graduación alcohólica de las bebidas alcohólicas refrescantes, será no menor de 4.5° G.L. ni mayor de 10° G.L.
ARTICULO 1103.- Se entiende por coctel, la bebida alcohólica elaborada únicamente con bebidas destiladas genuinas, agua, azúcar, jugos de frutas, aceites esenciales, esencias naturales, concentrados de frutas y otros productos de fruta, colorantes naturales y artificiales, el ácido sórbico o sus sales alcalinas como conservadores, y enturbiadores naturales, en su caso, en proporciones que se establezcan en la norma.
ARTICULO 1104.- La graduación alcohólica de los cocteles será no menor de 12.5° G.L. ni mayor de 24° G.L.
ARTICULO 1105.- Las leyendas y textos a que se refieren los artículos 210 y 218 de la Ley General de Salud, deberán aparecer en la etiqueta frontal de estos productos, cumpliendo con lo señalado en el artículo 1022 de este Reglamento, así como lo que establezca la norma correspondiente y demás disposiciones aplicables.
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